辦理醫(yī)療器械經(jīng)營許可證(二三類的)都要具備什么條件?

　　(一)具有與運(yùn)營規(guī)模和運(yùn)營范圍相適應(yīng)的質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)或者專職質(zhì)量管理人員。質(zhì)量管理人員應(yīng)當(dāng)具有國家認(rèn)可的有關(guān)專業(yè)學(xué)歷或者職稱;(現(xiàn)在有的當(dāng)?shù)匾筚|(zhì)量管理人是本科學(xué)歷，最好是臨床醫(yī)學(xué)，省局材料過關(guān)之后市局會安排一次考試，要質(zhì)量管理人和法人去考試)濟(jì)南代辦公司注冊

　　(二)具有與運(yùn)營規(guī)模和運(yùn)營范圍相適應(yīng)的相對獨(dú)立的運(yùn)營場合;

　　(三)具有與運(yùn)營規(guī)模和運(yùn)營范圍相適應(yīng)的儲存條件，包括具有契合醫(yī)療器械商品特性要求的儲存設(shè)施、設(shè)備;

　　(四)應(yīng)當(dāng)樹立健全商品質(zhì)量管理準(zhǔn)則，包括采購、進(jìn)貨檢驗(yàn)、倉儲保管、出庫復(fù)核、質(zhì)量跟蹤和不良事情的報(bào)告準(zhǔn)則等;

　　(五)應(yīng)當(dāng)具有與其運(yùn)營的醫(yī)療器械商品相適應(yīng)的技術(shù)培訓(xùn)和售后服務(wù)的才能，或者約定由第三方提供技術(shù)支持;

　　(六)具體條件可對照。

　　(七)運(yùn)營無菌和植入類商品的公司需樹立計(jì)算機(jī)管理系統(tǒng)及計(jì)算機(jī)管理準(zhǔn)則，能夠保證商品從購進(jìn)到銷售悉數(shù)過程的有用質(zhì)量跟蹤和追溯。

　　關(guān)于庫房和和運(yùn)營場地：

　　公司應(yīng)有與運(yùn)營規(guī)模和運(yùn)營范圍相適應(yīng)的相對獨(dú)立的運(yùn)營場合。省轄市區(qū)內(nèi)運(yùn)營歸納醫(yī)療器械公司的運(yùn)營場合建筑面積不少于180平方米，專業(yè)署理公司的運(yùn)營場合建筑面積不少于120平方米(藥品零售連鎖總部的運(yùn)營面積參照此標(biāo)準(zhǔn)，并且應(yīng)單獨(dú)設(shè)立醫(yī)療器械辦公區(qū)域)。縣級市(包括縣)以下運(yùn)營歸納醫(yī)療器械的運(yùn)營場合建筑面積不少于150平方米，專業(yè)署理公司運(yùn)營場合建筑面積不少于100平方米。單品種署理公司運(yùn)營場合建筑面積不少于60平方米。公司的運(yùn)營場合不得設(shè)置在住所類型的房屋或居民住所區(qū)內(nèi)。 公司應(yīng)具有與運(yùn)營規(guī)模和運(yùn)營范圍相適應(yīng)的儲存條件，包括具有契合醫(yī)療器械商品特性要求的儲存設(shè)施、設(shè)備。兼營醫(yī)療器械商品的公司，應(yīng)有獨(dú)立庫房場合。省轄市區(qū)內(nèi)運(yùn)營歸納醫(yī)療器械的庫房建筑面積不少于150平方米，專業(yè)署理庫房建筑面積(藥品零售連鎖總部兼營非一次性使用無菌醫(yī)療器械專設(shè)庫房建筑面積)不少于60平方米;縣級市(包括縣)以下運(yùn)營歸納醫(yī)療器械的庫房建筑面積不少于100平方米，專業(yè)署理公司庫房建筑面積不少于60平方米。單品種代理公司庫房建筑面積不少于40平方米。運(yùn)營一次性使用無菌醫(yī)療器械(第三類注射穿刺器械、一次性使用輸液輸血器具及管路)商品的公司，庫房建筑面積不少于200平方米;其中實(shí)行統(tǒng)一配送，兼營或?qū)Ｙu的零售門店、專營醫(yī)療器械軟件或醫(yī)用磁共振、CT、醫(yī)用核素設(shè)備等公司可不設(shè)庫房。公司的庫房場合不得設(shè)置在住所類型的房屋或居民住所區(qū)內(nèi)。濟(jì)南代理記賬費(fèi)用

　　關(guān)于運(yùn)營范圍公司人員說明：

　　(一) 按申報(bào)公司申請運(yùn)營的商品種類，將申請公司劃分為五大類：歸納類、專業(yè)署理、單品種署理、驗(yàn)配類和藥品兼營類。歸納類是指申請運(yùn)營第二、第三類且種類超過10大類(包括10類)以上的公司。專業(yè)署理指申請運(yùn)營商品2～10大類的公司;單品種署理指申請運(yùn)營某一大類醫(yī)療器械(植入、介入和人工器官類商品在外，此類商品履行專業(yè)署理類的有關(guān)標(biāo)準(zhǔn))系列商品的公司;驗(yàn)配類：指申請運(yùn)營角膜接觸鏡及保養(yǎng)液、助聽器的公司。專營是指以運(yùn)營醫(yī)療器械為悉數(shù)事務(wù)的公司;兼營是指以運(yùn)營醫(yī)療器械為非悉數(shù)事務(wù)的公司。

　　(二) 根據(jù)國家藥品監(jiān)督管理局2002年發(fā)布的《醫(yī)療器械分類目錄》，為便利監(jiān)督管理，將醫(yī)療器械商品劃分以下種類。1、器械類: 6801、6802、6803、6804、6805、6806、6807、6808、6809、6810、6812、6813、6816、6820、6827;2、設(shè)備器具類: 6821(Ⅱ類)、6822(Ⅱ類)6823、6824、6825、6826、6831、6834、6840、6841、6845、6854、6855、6856、6857、6858;3、大型醫(yī)用設(shè)備類: 6824、6825、6828、6830、6832、6833;4、植入、介入及人工器官類: 6821(Ⅲ類)、6822(Ⅲ類)6846(助聽器在外)、6877;5、醫(yī)用材料類: 6863、6864、6865、6866(6866-1在外);6、一次性無菌類: 6815、6866;7、軟件類:6870;8、驗(yàn)配類： 角膜接觸鏡、助聽器;其中運(yùn)營體外診斷試劑及國家藥品監(jiān)督管理局還有規(guī)則的醫(yī)療器械商品從其規(guī)則。

　　(三) 有關(guān)專業(yè)指與從事醫(yī)療器械運(yùn)營事務(wù)及品種有關(guān)的專業(yè)。標(biāo)準(zhǔn)中特指質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)人和專職質(zhì)量管理人以及質(zhì)量檢驗(yàn)人等人員,應(yīng)具有與其運(yùn)營商品種類有關(guān)(醫(yī)療器械、機(jī)械電子、儀器設(shè)備、生物、物理、化學(xué)、醫(yī)學(xué)、藥學(xué)、化工、計(jì)算機(jī)、醫(yī)學(xué)工程、數(shù)控、信息自動化等)的理工類專業(yè)學(xué)歷。 不一樣的當(dāng)?shù)匾笠灿悬c(diǎn)差別最要去當(dāng)?shù)氐氖称匪幤繁O(jiān)督管理局咨詢一下。

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